ESSAI CLINIQUE :
DE LA RECHERCHE AU TRAITEMENT

Un essai clinique ou « recherche biomédicale » (loi Huriet-Sérusclat) ou « recherche impliquant la personne humaine » (loi Jardé) est une recherche menée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, grâce à une expérimentation contrôlée. Il s’appuie sur des procédures éprouvées et sur des méthodes statistiques reconnues.

Comprendre tous les enjeux de la recherche clinique

Un site conçu comme un outil d’information pédagogique sur les essais cliniques, accessible et compréhensible pour tous.
A destination du grand public, le site a pour objectifs de :

  • lui faire connaître les enjeux et l’organisation de la recherche clinique,
  • l’informer sur les aspects pratiques et réglementaires,
  • lui donner une information précise sur un sujet parfois controversé.

Lire ici   

Être Confiant

Retrouvez ici les essentiels avant de s’impliquer en toute confiance dans un essai clinique :

  • L’éthique,
  • La confidentialité,
  • La protection des données,
  • Le contrôle.

Lire ici 

______________________________

EN SAVOIR PLUS SUR LES ESSAIS CLINIQUES

Préalablement à la participation d’une personne à une étude clinique, son consentement libre, éclairé et exprès doit être recueilli après que l’investigateur, ou un médecin qui le représente, lui ait fait connaître :

  • L’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
  • Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme ;
  • Les éventuelles alternatives médicales ;
  • Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré de la recherche, et en cas d’exclusion de la recherche ;
  • Son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment
  • Le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national.
  • A l’issue de la recherche, le participant a le droit d’être informé des résultats globaux de cette recherche, selon des modalités qui lui sont précisées dans le document d’information sur l’essai.

Les informations communiquées sont résumées dans un document remis à la personne dont le consentement est sollicité.
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.

_____________________________ 

Les essais cliniques : questions/réponses

  • Qu’est-ce qu’un protocole ?

C’est un document qui décrit la manière dont un essai clinique se déroule.
Une étude clinique (ou essai clinique) peut tester de nouveaux traitements ou de nouvelles associations de produits, de nouvelles procédures médicales ou dispositifs médicaux, ou de nouvelles manières d’utiliser des produits existants.
L’objectif est de déterminer si ce nouveau produit ou cette nouvelle procédure est sans danger et efficace chez l’être humain. Ces patients sont appelés participants.
Le protocole définit ce qui sera fait, quand, comment et par qui, au cours d’une recherche.
Il décrit par ailleurs les étapes, processus et procédures qui seront suivis tout au long de l’étude.
Les protocoles d’étude clinique sont examinés et approuvés par des comités d’éthique.

  • Quelles sont les questions à se poser avant de se décider ?

Il faut dans tous les cas que l’on vous ait bien expliqué en quoi consiste cette recherche clinique, les bénéfices et parfois les effets secondaires possiblement attendus, la durée de l’étude, le nombre de fois où vous reviendrez à l’hôpital, comment le produit à l’étude est administré, les examens qui seront faits.
Le participant dispose du délai de réflexion qu’il estime nécessaire pour prendre sa décision.
Le médecin-investigateur* et son équipe sont à sa disposition pour répondre à toutes ses questions.
Ils lui expliqueront notamment les différentes alternatives disponibles pour sa prise en charge.
Si le participant décide de se joindre à l’essai, son accord de participation est documenté à travers la signature d’un consentement de participation à l’étude.

  • Les frais médicaux sont-ils pris en charge ?

Conformément à la réglementation en vigueur, la participation à une recherche n’occasionne aucune dépense spécifique.
Les consultations, les soins, le produit à l’étude, les frais de déplacement liés aux visites imposées par le protocole (selon des modalités que vous précisera le médecin-investigateur) sont pris en charge financièrement par le promoteur.

  • Faut-il informer mon médecin si je participe à un essai clinique ?

Le médecin habituel du participant (médecin traitant) peut être informé de votre participation à un essai clinique dès lors que nous n’y êtes pas opposé.

  • Est-ce dangereux pour ma santé ?

Comme à chaque fois que vous prenez un médicament que vous n’avez jamais pris auparavant, des effets secondaires sont possibles.
Pour cette raison, vous serez surveillé très régulièrement par le médecin investigateur de l’étude.

  • Combien de temps dure un essai clinique ?

Cette information est dépendante de chaque essai clinique.
Le participant peut poser la question au médecin-investigateur.

  • Ma vie privée sera-t-elle modifiée ?

L’impact sur la vie privée est minimisé le plus possible mais il pourra vous être demandé de vous rendre régulièrement sur le site investigateur, de réaliser les examens médicaux requis par le protocole de l’essai clinique, et il pourra vous être demandé de compléter des questionnaires sur votre santé, ce qui nécessitera un engagement volontaire durant la durée de l’étude.
Vos coordonnées et votre identité (nom, adresse, etc.) resteront confidentielles et ne seront connues que du médecin-investigateur, de son équipe et des personnes autorisées impliquées dans la recherche.
Le promoteur et ses partenaires impliqués dans cette recherche recevront les données vous concernant uniquement après qu’elles auront été rendues anonymes.

Les données codées et les résultats de la recherche pourront aussi être partagés avec les Autorités de santé, la communauté scientifique, et pourront faire l’objet de publications scientifiques (presse, congrès, etc.) ; toutefois, votre identité ne sera jamais révélée.

  • Mon parcours de soins sera-t-il impacté ?

Vous aurez plus de visites, d’examens que dans votre parcours de soins habituel.
Certains traitements peuvent être interdits, ils vous seront communiqués par le médecin-investigateur.

  • Quelles sont les fréquences des consultations et examens en essais cliniques ?

La fréquence des consultations et des examens dépend des objectifs de la recherche clinique et sont donc variables selon les essais entrepris.
Toutes ses informations sont communiquées au participant par le médecin-investigateur.

  • Une fois terminé, puis-je continuer à bénéficier des traitements ?

Cette information est dépendante de chaque étude clinique.
Le participant peut poser la question au médecin-investigateur.

  • Aurai-je les résultats ?

A la fin de la recherche, un résumé de l’ensemble des résultats sera rédigé pour le grand public.
Le médecin-investigateur communiquera au participant, lors de la dernière visite l’adresse électronique vous permettant d’accéder à ces résultats.

  • Puis-je quitter un essai clinique avant la fin ? Les conséquences ?

Le participant est entièrement libre d’accepter ou de refuser de participer à une recherche.
Un refus de sa part n’affectera pas la qualité de sa prise en charge médicale ni son accès aux soins.
De même il peut décider d’interrompre sa participation à tout moment sans devoir se justifier ni encourir de préjudice dans son suivi médical habituel.

Définitions :

Promoteur : toute personne ou institution qui est à l’initiative de la recherche et en assure la responsabilité. Il peut s’agir d’un industriel, d’un établissement de santé, d’une association, d’un médecin, etc.

Médecin-investigateur : médecin qui est en charge de conduire l’essai clinique dans le service médical participant à l’essai.